產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品性能與組成
該產(chǎn)品是***種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物釋放支架,包括:帶有聚合物SIBS(通用名稱:[聚(苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯)]載體和Paclitaxel(紫杉醇)藥物涂層的316L不銹鋼(化學(xué)成分符合ASTMF138-00的要求)Liberté;支架以及Monorail球囊導(dǎo)管推送系統(tǒng)。每平方毫米支架表面積含有緩釋型Paclitaxel(紫杉醇)藥物1.0微克,***大型號(hào)支架(4.00mm x 38mm)的***高標(biāo)稱藥物總含量為273微克。該產(chǎn)品為***次性使用產(chǎn)品,環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
該產(chǎn)品指定用于治療患有冠狀動(dòng)脈疾病患者的早期的和再狹窄病變或完全閉塞病變(包括心絞痛、無(wú)癥狀性心肌供血不足;急性心肌梗死),以擴(kuò)大管腔直徑和降低自體冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)和支架邊緣附近的再狹窄。該產(chǎn)品還適用于治療患有伴發(fā)糖尿病的患者和介入治療不成功的急性閉塞和瀕臨閉塞患者。治療病變長(zhǎng)度應(yīng)小于標(biāo)稱支架長(zhǎng)度(8mm,12mm,16mm,20mm,24mm,28mm,32mm,或38mm),參照血管直徑為2.25~5.00mm。
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