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近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，合肥恩瑞特藥業(yè)的富馬酸盧帕他定片獲批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。目前，富馬酸盧帕他定片已滿足集采“４＋１”門檻。
富馬酸盧帕他定屬于第二代抗組胺藥，通過選擇性拮抗組胺Ｈ１受體發(fā)揮作用，主要用于治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。盧帕他定不僅具有抗組胺作用還拮抗ＰＡＦ活性，與常用的抗組胺藥氯雷他定對(duì)比，盧帕他定的抗組胺藥物活性要強(qiáng)７５倍。
富馬酸盧帕他定的原研是西班牙Ｊ．Ｕｒｉａｃｈ ＆ Ｃｉａ．，Ｓ．Ａ．公司，于２００３年３月１５日首次在西班牙上市，用于治療濕疹、過敏性鼻炎、瘙癢癥、皮炎、蕁麻疹。如今已在全世界７０多個(gè)國(guó)家上市。原研富馬酸盧帕他定片于２０２０年８月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，由廣州安信醫(yī)藥代理銷售。
目前國(guó)內(nèi)銷售的富馬酸盧帕他定制劑主要以片劑為主，用于１２歲以上人群；另外還有膠囊劑，但市場(chǎng)份額較小；除了以上兩種劑型，富馬酸盧帕他定還有口服液劑型，用于２－１１歲兒童，國(guó)內(nèi)已有企業(yè)開展臨床，但暫未有企業(yè)獲批上市。
此前在國(guó)內(nèi)有三家仿制企業(yè)擁有富馬酸盧帕他定片生產(chǎn)批文，分別是揚(yáng)子江紫龍藥業(yè)、海思科制藥、北京四環(huán)科寶制藥，并且從２０２２年開始相繼通過一致性評(píng)價(jià)。
合肥恩瑞特藥業(yè)于２０２２年９月按新４類提交上市申請(qǐng)，為第四家獲批并過評(píng)的企業(yè)。截至目前，富馬酸盧帕他定片已滿足集采“４＋１”門檻，成為第十批集采候選品種。此前，氯雷他定片、鹽酸左西替利嗪片等抗過敏藥已經(jīng)相繼被納入集采。
根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，近年來富馬酸盧帕他定片院內(nèi)銷售表現(xiàn)優(yōu)秀，２０２１年銷售達(dá)額達(dá)３．４億元，為全身用抗組胺藥物ＴＯＰ３品種，僅次于枸地氯雷他定片和依巴斯汀片。２０２２年全年銷售額為３．０５億元。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，揚(yáng)子江紫龍藥業(yè)一家獨(dú)大，市場(chǎng)份額超９０％。
（來源：藥融云）
此外，北京福元醫(yī)藥、瑞陽(yáng)制藥、浙江普利藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇萬珺醫(yī)藥５家企業(yè)已經(jīng)提交了富馬酸盧帕他定片的上市申請(qǐng)。
ＷＨＯ數(shù)據(jù)顯示：全球約有近５億人口患有過敏性鼻炎，２０２１年全球過敏性鼻炎治療市場(chǎng)約為１３５億美元，預(yù)計(jì)２０２５年將達(dá)到１５０億美元。中華醫(yī)學(xué)會(huì)變態(tài)反應(yīng)學(xué)分會(huì)調(diào)研估算，我國(guó)成人過敏性鼻炎患者已高達(dá)１．５億。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，２０２０年中國(guó)鼻炎用藥市場(chǎng)規(guī)模約為３２億元，預(yù)計(jì)到２０２５年將增長(zhǎng)到４４億元。
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