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ＦＤＡ發(fā)布最新警告信息，奧林巴斯內窺鏡已致多人感染、死亡！
ＦＤＡ點名調查，奧林巴斯內窺鏡出事
據(jù)國外知名網站ＭｅｄＴｅｃｈ Ｄｉｖｅ了解，ＦＤＡ正在調查過去四年中，與可重復使用泌尿科內窺鏡有關的污染和患者感染的４５０多個報告，其中包括三起在美國境外發(fā)生的死亡事件。
并且直接點名奧林巴斯和Ｋａｒｌ Ｓｔｏｒｚ器械，對此奧林巴斯已提交了三份報告，并披露了使用內窺鏡手術后患者因細菌感染而死亡的情況。
自２０１３年首次警告內窺鏡設備與耐藥菌之間存在潛在聯(lián)系以來，ＦＤＡ一直在監(jiān)測以及處理十二指腸鏡相關的感染問題。該機構表示，十二指腸鏡也可以應用于類似的設備，現(xiàn)在還在審查其他類型內窺鏡的信息。
數(shù)十人死亡，超１９０人使用后被感染耐藥菌
奧林巴斯作為醫(yī)用光學器械國際巨頭，本應以產品質量著稱，然而，近年來其內窺鏡污染傷害患者卻接連不斷地發(fā)生。
２０１５年，ＦＤＡ對奧林巴斯產品引發(fā)感染事件進行警告，并開展調查，調查發(fā)現(xiàn)２０１２年５月奧林巴斯掌握患者使用該公司產品發(fā)生感染的事例，卻未在規(guī)定的３０天內上報，而是拖至２０１５年才上報ＦＤＡ，隱瞞事件真相達三年之久。
２０１３年１月，奧林巴斯東京總社高層就是否要提醒注意接受咨詢，但次月該高層向美國子公司發(fā)送郵件稱“不必積極告知”。該郵件已在訴訟中被作為證據(jù)提交。此外，該公司并沒有確保充分清洗的范圍。同年六月，“今日美國”報道稱美國至少有六家大型醫(yī)院在使用奧林巴斯生產的內窺鏡時引發(fā)了耐藥菌感染，造成多人死亡。
２０１８年１１月２６日，日本共同社也報道稱使用奧林巴斯內窺鏡后，有１９０多名歐美患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌，其中數(shù)十人死亡，５０余家屬起訴。同時在２０１７年，奧林巴斯ＴＪＦ－Ｑ１８０Ｖ內窺鏡因致人感染超級細菌死亡在美國被提起訴訟，被判賠償家屬６００萬美元．．．．．．
４１５０臺奧林巴斯內窺鏡被召回，有碎片殘留患者體內
并且在２０２０年８月，日本奧林巴斯還發(fā)布公告稱：由于存在感染或故障風險，將主動召回主要在美國和歐洲銷售的約４１５０臺內窺鏡。
該公司表示在售往日本國內和海外的大約２５０臺內窺鏡中，在美國發(fā)現(xiàn)了手術中橡膠零件碎片遺留在患者體內的情況。
另外，在銷售給歐美醫(yī)療機構的大約３９００臺支氣管內視鏡，存在不少懷疑內視鏡導致感染的情況。
雖然據(jù)奧林巴斯官方公告稱已經停止這些產品的生產與銷售，并且掌握了所有購買產品的醫(yī)療機構信息。但是對于后續(xù)處理卻沒有太多描述．．．．．．
作為一家國際知名醫(yī)療設備企業(yè)，這樣的“出錯率”，簡直令人費解。然而就在奧林巴斯內窺鏡感染事件頻發(fā)的時候，奧林巴斯還在大舉進攻中國市場，多款奧林巴斯產品進入中國市場，從國家藥品監(jiān)督管理局官網可以看到，除２０１１年奧林巴斯主動召回一批問題產品后，直到２０１７年才發(fā)出第一個有關電子十二指腸鏡的召回，并且召回等級也只是三級．．．．．．
深陷行賄丑聞，奧林巴斯與院長不得不說的事
奧林巴斯創(chuàng)立于１９１９年，是日本乃至世界精密、光學技術代表性企業(yè)之一，然而這個擁有悠久歷史的企業(yè)除了被不斷爆出的產品問題，甚至還深陷行賄丑聞，多次通過行賄手段進入我國醫(yī)療體系。
為此，有網友特意發(fā)帖盤點了那些“陣亡”在奧林巴斯行賄門下的院長主任們，相信有不少業(yè)內人士都曾拜讀過。
２００１年，新昌縣某政府單位主任趙某在采購過程中收受奧林巴斯賄賂，利用其檢驗科主任、評標小組領導身份接受賄賂違規(guī)讓奧林巴斯產品鐘表，趙某被判處有期徒刑一年六個月，緩刑二年。
２００９年，國內消息曝出奧林巴斯通過行賄方式進入政府單位，廣東佛山某政府單位領導翁某受賄多次違規(guī)采購奧林巴斯產品，翁某被判處有期徒刑一年零九個月。
２０１０年，莆田學院附屬醫(yī)院消化腎內科原副主任鄭文棋違規(guī)讓奧林巴斯產品中標，收受回扣，２０１１年，鄭某通過同樣的手段多次收受奧林巴斯賄賂，鄭某被判處受賄罪，有期徒刑六年。
２０１５年，陜西六家政府單位超過十位單位領導因收收受奧林巴斯賄賂被逮捕。
２０１６年，黔西南州人民醫(yī)院原副院長、院長、黨委書記李方明利用職務之便，在２００３年至２０１４年期間，為醫(yī)療器械銷陳某２江虎在向州醫(yī)院銷售奧林巴斯牌內窺鏡產品等事項上提供幫助，先后五次陳某賄賂共計人民幣５７．５萬元。被判處有期徒刑十年零三個月，并處罰金人民幣六十五萬元。
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奧林巴斯不僅在國內被曝依靠行賄進入醫(yī)療體系，在國外也同樣“劣跡斑斑”，光２０１６年該公司就至少支付了６．３５億美元，用以解決美國當局針對其提供回扣和行賄問題進行的刑事和民事調查．．．．．．
但哪怕奧林巴斯屢屢被曝質量、安全等問題，卻依舊穩(wěn)占國內外市場高份額，如此鮮明的對比著實令人感到心驚。
此次，奧林巴斯產品質量問題再度引起美ＦＤＡ的重點調查，不知道又會引出怎樣的風波，與此同時國內市場又會不會收到影響？
來源：醫(yī)療器械經銷聯(lián)盟
