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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
免疫組化抗原修復緩沖液
注冊證編號
滬奉械備20150040號
注冊人名稱
上海長島抗體診斷試劑有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區莊行工業園航南支路288號1號樓100A
生產地址
上海市奉賢區莊行工業園航南支路288號1號樓
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
免疫組化抗原修復緩沖液
管理類別
型號規格
粉劑:1×1000mL;濃縮液(10×):1×1000mL;濃縮液(20×):1×1000mL。
結構及組成
本產品主要組成成分是磷酸鹽和防腐劑,pH為7.40±0.10。主要用于福爾馬林固定、石蠟包埋組織切片免疫組織化學染色前的抗原修復,增加免疫組織化學實驗的顯示效果;另也可用于免疫組化實驗過程中組織切片的沖洗。
適用范圍
主要用于免疫組織化學染色前的抗原修復。
產品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內容
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2017-08-18
有效期至
變更情況
1.根據我公司對免疫組化抗原修復緩沖液(磷酸鹽)產品運輸條件的驗證結果,對產品技術要求及說明書進行了變更,增加了產品的運輸條件:實際運輸條件下(2~30℃),10天內完成運輸,有效期12個月2.根據顧客需求增加兩個產品規格:即粉劑(10×1L)和粉劑(100×1L),對產品技術要求及說明書進行了變更3.根據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》(2015年第103號)第2.2.7條款(普通類化學試劑的生產應當在清潔環境中進行)。為進一步規范我公司免疫組化抗原修復緩沖液(磷酸鹽)產品生產流程,生產過程
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