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國械備20140152

Synvasive Technology, Inc.

8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA

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捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司

上海市外高橋保稅區荷丹路190號2層A部位

膝關節手術器械 Dynamic Knee Balancer

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本產品由螺釘導向器、固定螺釘、2.5mm六角扳手、T型手柄扳手、脛骨墊塊、通用脛骨墊塊、工具盒底盤、工具盒蓋、導入器、尺寸測量器、后參考墊塊、股骨完成器、脛骨墊塊試模、定制插入托盤組成。其中螺釘導向器、固定螺釘、尺寸測量器、后參考墊塊、股骨完成器和定制插入托盤制造材料為符合ASTMF899標準的630不銹鋼；2.5mm六角扳手、T型手柄扳手制造材料為符合ASTM A564標準的465不銹鋼；工具盒底盤、工具盒蓋制造材料為符合ASTM F899標準的304不銹鋼；導入器的制造材料為符合ASTM F899標準

本產品適用于全膝關節置換術中幫助進行軟組織平衡的手術工具。LIBRA膝關節動態平衡器械僅可本公司生產的eLIBRA軟組織應力感應器配套使用,為可重復使用的非滅菌產品。

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國家藥品監督管理局

2014-09-10

備案人名稱-中文由“/”變更為“美國新維斯科技公司”；代理人注冊地址由“ 上海市外高橋保稅區荷丹路190號2層A部位 ”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區富特北路129號第一層”變更時間2018年12月17日