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國(guó)械備20191359號(hào)

鴻君科技股份有限公司路科廠 Hung Chun Bio-S CO., LTD Luke Facility

No.12 Luke 1st Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City, Southern Taiwan Science Park, 821, Taiwan

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浙江群展醫(yī)學(xué)科技有限公司

浙江省嘉興市嘉善縣干窯鎮(zhèn)莊馳中路8號(hào)3棟2樓208室

種植體安裝輔助器械 “TIONE“ Dental hand instruments (Non-Sterile)

見(jiàn)附頁(yè)(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1574662927333.docx)

本產(chǎn)品包含：牙科種植用擴(kuò)骨器、牙科種植材料取出器、扭力板手、種植用牙鉆限深導(dǎo)向器、牙科種植用延長(zhǎng)器、機(jī)動(dòng)種植體螺絲起、種植體螺絲起、牙科種植用扳手、牙科種植手術(shù)定位件、牙科種植用連接件、種植體內(nèi)螺紋修復(fù)器、機(jī)動(dòng)基臺(tái)螺絲起、種植體連接器、基臺(tái)螺絲起及器械盒。其材質(zhì)為不銹鋼、鈦金屬及塑料所制。無(wú)源產(chǎn)品﹐非滅菌提供;可重復(fù)使用。本次申報(bào)的產(chǎn)品均包含在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)見(jiàn)附錄。

所有部件配合使用﹐用于牙科種植過(guò)程。我們本次申報(bào)的組合包部件均包含在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例中。我們保證上述內(nèi)容屬實(shí)，如果發(fā)生任何情況，我們將承擔(dān)所有法律責(zé)任。

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-12-10

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