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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400895
注冊(cè)人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊(cè)人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1:R1:1×45mL,R2:1×15mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格2:R1:1×45mL,R2:1×15mL;規(guī)格3:R1:1×60mL,R2:1×20mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格4:R1:1×60mL,R2:1×20mL;規(guī)格5:R1:3×60mL,R2:1×60mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格6:R1:3×60mL,R2:1×60mL;規(guī)格7:R1:2×180mL,R2:1×120mL,校準(zhǔn)品:2×1.0mL;規(guī)格8:R1:2×180mL,R2:1×120mL。
結(jié)構(gòu)及組成
"R1: 磷酸鹽(PBS)緩沖液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐劑、表面活性劑R2: 磷酸鹽(PBS)緩沖液、包被了鼠抗人D-二聚體抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品:磷酸鹽(PBS)緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、D-二聚體高值校準(zhǔn)原料、防腐劑"
適用范圍
本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血漿中D-二聚體的含量,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2~8℃保存12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400895”注冊(cè)證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-03-28
有效期至
2021-12-22
變更情況
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。
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