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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)比濁法）
注冊證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400037
注冊人名稱
上海惠中生物科技有限公司
注冊人住所
上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
R1：8×60mL，R2：4×30mL；R1：4×60mL，R2：2×30mL；R1：2×60mL，R2：2×15mL；R1：1×60mL，R2：1×15mL；(R1：80mL；R2：20mL)/組×2；R1：2×40mL，R2：1×20mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×25mL；R1：3×40mL，R2：2×15mL。
結(jié)構(gòu)及組成
R1：Tris、NaOH、NaCl、PEG6000、甘油、水楊酸鈉、蔗糖、NaN3；R2：MES 、Tris、BSA、Tween-20、乳膠、NaN3、人IgG干粉
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中類風(fēng)濕因子的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃-8℃避光冷藏儲(chǔ)存，12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400037”注冊證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-16
有效期至
2024-09-15
變更情況
注冊人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。
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