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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
同種異體骨修復材料ExFuse Bone Graft
注冊證編號
國械注進20193130564
注冊人名稱
HansBiomed Corp.
注冊人住所
64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
生產地址
64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea
代理人名稱
上海韓速百醫療器械有限公司
代理人住所
上海市閔行區吳中路1439號7幢A棟名義樓層5樓02單元
產品名稱
同種異體骨修復材料ExFuse Bone Graft
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由凍干松質骨及脫礦骨混合羧甲基纖維素鈉生理鹽水溶液制成,分為Gel和Putty兩種型號。Gel預裝于注射器中,產品輻照滅菌包裝,無菌有效期2年。
適用范圍
與不可降解金屬內固定產品配合,用于骨科手術時低負重狀態下四肢及脊柱骨缺損空隙與縫隙的填充。
產品儲存條件及有效期
/
備注
按原《分類目錄》,該產品的分類編碼為6846。
附件
產品技術要求
其他內容
按原《分類目錄》,該產品的分類編碼為6846。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-19
有效期至
2024-11-18
變更情況
“注冊人名稱:HansBiomed Corp.;代理人名稱:上海韓速百醫療器械有限公司;代理人住所:上海市閔行區吳中路1439號7幢A棟名義樓層5樓02單元”變更為“注冊人名稱:HansBiomed Corp. 韓士生科公司;代理人名稱:四川順順然國際商貿有限公司;代理人住所:四川省宜賓市興文縣古宋鎮大禮村三組興文縣僰海糧油開發有限公司庫區綜合樓七樓705、706、712號”。
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