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全部商品分類
螺旋斷層放射治療系統(tǒng)Radixact X5 Treatment Delivery System/Accuray Precision Treatment Planning System/iDMS Data Management System
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20193050612
注冊(cè)人名稱
安科銳股份有限公司Accuray Incorporated
注冊(cè)人住所
1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA
生產(chǎn)地址
1209 Deming Way, Madison, WI 53717,USA
代理人名稱
安科銳醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
代理人住所
上海市徐匯區(qū)虹梅路1535號(hào)2幢7層705單元
產(chǎn)品名稱
螺旋斷層放射治療系統(tǒng)Radixact X5 Treatment Delivery System/Accuray Precision Treatment Planning System/iDMS Data Management System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
Radixact X5
結(jié)構(gòu)及組成
Radixact治療實(shí)施系統(tǒng)：旋轉(zhuǎn)機(jī)架（直線加速器、初級(jí)準(zhǔn)直器、鉛門、多葉準(zhǔn)直器、MVCT成像系統(tǒng)、射束擋塊），治療床，激光定位系統(tǒng)，治療實(shí)施系統(tǒng)控制臺(tái)工作站（TDCS），狀態(tài)控制臺(tái)，電源分配單元；Accuray Precision治療計(jì)劃系統(tǒng)；iDMS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。
適用范圍
該產(chǎn)品用于對(duì)惡性腫瘤和其他適合進(jìn)行放射治療的病灶實(shí)施放射治療。按照醫(yī)生批準(zhǔn)的計(jì)劃，使用旋轉(zhuǎn)、非旋轉(zhuǎn)、調(diào)強(qiáng)（IMRT）或非調(diào)強(qiáng)（非IMRT/三維適形）治療技術(shù)并使用影像引導(dǎo)（IGRT）或非影像引導(dǎo)工作流程實(shí)施兆伏級(jí)X射線輻射。具體適應(yīng)癥由臨床專家根據(jù)實(shí)際情況確定。治療計(jì)劃提供劑量分布估計(jì)值以及輻射輸出系統(tǒng)使用的參數(shù)。在輸出之前，必須由合格的醫(yī)師審核和批準(zhǔn)計(jì)劃。 iDMS數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)適用于存儲(chǔ)、檢索和處理數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)在執(zhí)行放射治療過程中使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-09
有效期至
2024-12-08
變更情況
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