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400-901-5099
全部商品分類
全自動化學發光免疫分析儀Immunoassay System
注冊證編號
國械注進20162222392
注冊人名稱
貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生產地址
1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA
代理人名稱
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區福山路450號2703室
產品名稱
全自動化學發光免疫分析儀Immunoassay System
管理類別
第二類
型號規格
UniCel DxI 800 Access Immunoassay System
結構及組成
該產品主要由液體模塊、底物模塊、反應杯供應模塊、試劑盒儲存模塊、移液器模塊、溫度控制模塊、分析模塊組成。(軟件發布版本：5)
適用范圍
該產品使用酶免疫分析方法，利用常磁性顆粒固相和化學發光檢測，對人類體液中的各種被分析物進行定量、半定量或定性檢測。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20163402392延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20163402392延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-13
有效期至
2024-12-12
變更情況
/
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