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滬械注準201724000609

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

天門冬氨酸氨基轉移酶試劑盒（液體）(紫外-蘋果酸脫氫酶法)

第二類

規(guī)格1：150mL R1 100mL R2 50mL規(guī)格2：180mL R1 120mL R2 60mL規(guī)格3：210mL R1 140mL R2 70mL規(guī)格4：240mL R1 160mL R2 80mL規(guī)格5：270mL R1 180mL R2 90mL規(guī)格6：288mL R1 192mL R2 96mL規(guī)格7：300mL R1 200mL R2 100mL規(guī)格8：432mL R1 288mL R2 144mL規(guī)格9：480mL R1 320mL R2 160mL規(guī)格10：600mL R1 400mL R2 200mL規(guī)格11：1440mL R1 960mL R2 480mL規(guī)格12：1680mL R1 1120mL R2 560mL規(guī)格13：2400mL R1 1600mL R2 800mL規(guī)格14：2880mL R1 1920mL R2 960mL規(guī)格15：3000mL R1 2000mL R2 1000mL規(guī)格16：3360mL R1 2240mL R2 1120mL

"R1：Tris緩沖液（pH 8.50） 、β-NADH 、乳酸脫氫酶、蘋果酸脫氫酶 ；R2：Tris緩沖液（pH 7.0）、L-天門冬氨酸 、α-酮戊二酸。"

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）活力，作臨床輔助診斷用。

1年

本文件與“滬械注準201724000609”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2022-10-23

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產品技術要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更、延長產品開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。