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這個fda特殊的醫療器械分類途徑,用5個問題講透!
發布時間:2025-01-14 09:15:34

一、FDA醫療器械分類有哪些判定途徑?

· 常規途徑:FDA通過多種途徑提供醫療器械分類信息,可通過產品分類數據庫、510(k)數據庫、PMA數據庫、De Novo數據庫、510(k)豁免的I類和II類器械指南文件庫、同工業與消費者教育部(DICE)的溝通、同組合產品辦公室的溝通、生物制品與研究中心(CBER)監管的特定器械信息等預先評估確認產品分類。

· 513(g)請求途徑:若通過常規途徑無法判定分類,則可以進行513(g)分類請求以確認器械分類及對應的法規要求。

二、513(g)分類請求不適用哪些情況?

· FDA不負責實質等效性、安全性及有效性相關數據的審查。

· 不回復涉及支持上市申請許可或批準的非臨床、動物或臨床測試的問題,此類問題可向FDA文件控制中心提交Q-submission資料由相應部門審查并回復。

· 對513(g)請求的回復,既不是器械分類決策,也不構成FDA的審查批準或上市批準,分類決策、上市許可或批準應當根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(以下簡稱FD&C 法案)不同章節要求提交申報資料。

三、513(g)分類請求需要提供什么信息?

1. 器械基本信息:請求者需要提供器械的描述和功能,以便FDA評估其是否符合"器械"的定義。

2. 器械分類信息:請求者應提供器械的類型和預期用途,以幫助FDA確定器械的分類(例如分類法規)。

3. 相關法規要求:請求者需要說明器械可能適用的法規要求,包括是否需要提交PMA(預市場批準)或510(k)(預市場通知)。

4.其他適用要求:如器械是否涉及輻射發射產品等其他FDA要求。

四、513(g)分類請求應該如何提交?

可通過FDA線上提交系統以eCopy或eSTAR 的方式提交請求文件。

五、513(g)分類請求會有哪些結果?

1.屬于"醫療器械"范疇:

· 若為未分類的FD&C法案修訂前器械類型,受510(k)要求約束;

· 若為尚未重新分類的FD&C法案修訂后器械類型,受上市前批準要求約束;

· 已有分類的器械類型,FDA會識別適用的分類法規、器械類別(如I、II或III類)、上市申請途徑(需符合510(k)要求的I類或II類、可豁免510 (k)要求的I類或II類、需符合510(k)或PMA要求的III類等)。

2.不屬于"醫療器械"范疇:

·可能是FDA監管的另一種產品,機構會提供FDA內另一相關部門的聯系信息;

·或許不是FDA擁有管轄權的產品;

·管轄權不明的組合產品:建議聯系組合產品辦公室進一步討論產品分配。若請求文件不完整,FDA無法提供相關信息時會聯系提交者要求其補充,若30天內未收到回復可能考慮撤回513(g)。


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