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１月３日，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。旨在加快構建藥品醫(yī)療器械領域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。通知除了創(chuàng)新支持政策外，還有一部分政策利好企業(yè)的集采、國談產(chǎn)品布局。
／０１／加大對藥品研發(fā)創(chuàng)新的支持
１．中藥研發(fā)創(chuàng)新支持：積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵運用符合產(chǎn)品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。
２．市場獨占期：對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。
３．創(chuàng)新藥推廣使用：加大創(chuàng)新藥臨床綜合評價力度，加強評價結(jié)果分析應用。研究試行以藥學和臨床價值為基礎的新上市藥品企業(yè)自評，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務。
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／０２／審評審批
１．優(yōu)先審評：臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優(yōu)先審評審批。
２．縮短審評時間、優(yōu)化審評審批機制：省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由６０個工作日縮短為３０個工作日；需要核查檢驗的補充申請審評時限由２００個工作日縮短為６０個工作日。
３．縮短等待期：縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗溝通交流等待時限。
４．罕見病用藥品，減少檢驗批次、用量 ：對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。將罕見病用藥品注冊檢驗批次由３批減為１批，每批次用量從全項檢驗用量的３倍減為２倍。
５．優(yōu)化進口審批：簡化香港、澳門已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評審批。優(yōu)化進口藥材管理，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進口。
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／０３／仿制藥
１．仿制藥質(zhì)量檢查：優(yōu)化仿制藥審評、核查工作機制，基于產(chǎn)品風險加大批準前動態(tài)檢查力度。
２．委托與生產(chǎn)：加強對委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風險防控能力強的企業(yè)接受委托。
３．一致性評價：將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。
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／０４／監(jiān)管
１．第三方平臺：建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售安全風險共治聯(lián)盟，壓實網(wǎng)絡交易第三方平臺責任。管理越規(guī)范，機會越大；尤其是對做的規(guī)范的企業(yè)越有利。
２．批發(fā)：支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲資源和運輸資源，構建多倉協(xié)同物流管理模式。
３．零售：優(yōu)化許可流程，提高零售連鎖率。
４．監(jiān)管信息化：完善國家藥品智慧監(jiān)管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開展穿透式監(jiān)管。
穿透式監(jiān)管也就是整頓反腐亂象，強化全鏈條藥品追溯體系，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。
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