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上一篇文章《基于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的新藥研發(fā)環(huán)節(jié)細解（一）》，從處方篩選和生產(chǎn)檢驗兩方面，介紹了基于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的新藥研發(fā)如何借助數(shù)字化技術(shù)實現(xiàn)提質(zhì)增效和合規(guī)。本篇文章將圍繞調(diào)劑使用和新藥轉(zhuǎn)化展開。以下，是杭州唐古信息科技有限公司作為國內(nèi)較早從事院內(nèi)中藥制劑數(shù)字化解決方案的團隊的相關(guān)思考：
調(diào)劑使用
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用的審批權(quán)經(jīng)歷了從國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局再到市相關(guān)部門的變更，調(diào)劑使用區(qū)域經(jīng)歷了從指定的醫(yī)療機構(gòu)到醫(yī)聯(lián)體再到醫(yī)共體、醫(yī)療集團、對口支援單位專科聯(lián)盟或協(xié)作單位、科研協(xié)作單位、全省的發(fā)展變革。
但始終不變的院內(nèi)制劑的質(zhì)量主體責(zé)任在調(diào)出方醫(yī)療機構(gòu)，需要調(diào)出方做好各批次制劑調(diào)劑使用去向和數(shù)量的記錄管理工作，做好制劑臨床使用情況總結(jié)工作，做好對調(diào)入方的審核、培訓(xùn)、指導(dǎo)工作，調(diào)入方需要嚴格做好制劑的儲存、品種臨床適用范圍、安全有效性評價等工作。
除此之外，部分省、市為了更好的發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的特色優(yōu)勢，篩選出省、市內(nèi)部分臨床應(yīng)用時間長、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、無嚴重不良反應(yīng)的院內(nèi)制劑組成制劑調(diào)劑品種目錄（新疆地區(qū)對制劑處方的中藥飲片亦作出明確規(guī)定與管控），并動態(tài)調(diào)整剔除其中供應(yīng)不及時、有安全隱患的品種，調(diào)劑品種目錄在全省、市通行，例如：天津市、河北省、甘肅省、湖北省、四川省、湖南省、江西省等。調(diào)劑使用環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點在于整個過程的管理監(jiān)測。不足之處是調(diào)劑使用年限的界定較短，多為１年或２年。
１．調(diào)出方和調(diào)入方的權(quán)責(zé)：
作為制劑質(zhì)量主體責(zé)任承擔(dān)方，調(diào)出方需建立完善的質(zhì)量管理與追溯體系，對所調(diào)度的院內(nèi)制劑做出充分研究，嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進行配制和檢驗，按批次保存配制和檢驗記錄，對配制、運輸、儲存、使用等重點環(huán)節(jié)進行管理監(jiān)測。調(diào)出方需向調(diào)入醫(yī)療機構(gòu)提供制劑質(zhì)量標準、說明書、標簽、全項批檢驗報告，匯總、統(tǒng)計分析調(diào)入方報送的調(diào)劑品種臨床使用統(tǒng)計情況、療效考察、不良反應(yīng)等，向?qū)徟鷨挝惶峁┙甑纳a(chǎn)質(zhì)量管理記錄及臨床使用情況總結(jié)。作為院內(nèi)制劑調(diào)劑使用單位，調(diào)入方應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)，接受調(diào)出方關(guān)于制劑的相關(guān)培訓(xùn)、指導(dǎo)，嚴格按照說明書貯存、使用，并收集使用期間的相關(guān)信息。
除以上明文規(guī)定的調(diào)出方與調(diào)入方權(quán)責(zé)外，也有部分未涉及的內(nèi)容需要進行探索。明確雙方的權(quán)責(zé)界限，做好管理監(jiān)測對接工作是院內(nèi)制劑擴大使用范圍的重點工作。
新藥轉(zhuǎn)化
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的新藥轉(zhuǎn)化應(yīng)在充分的藥學(xué)、臨床探索的基礎(chǔ)上實施，這樣才能降低新藥轉(zhuǎn)化的風(fēng)險，縮短轉(zhuǎn)化周期，減少轉(zhuǎn)化成本，且在轉(zhuǎn)化時可免報部分研究資料，減輕轉(zhuǎn)化難度。＂以患者為中心＂、＂中醫(yī)藥優(yōu)勢＂應(yīng)始終貫穿中藥新藥轉(zhuǎn)化的全過程，包括：中醫(yī)藥理論研究、藥學(xué)研究、臨床研究等模塊。
１． 中醫(yī)藥理論研究
由醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化的中藥新藥申報時須有中醫(yī)藥理論研究部分，主要包括：處方組成、來源、理論依據(jù)和使用背景情況資料。需要臨床中藥師參與調(diào)研處方中飲片的使用、資源開發(fā)等情況，中醫(yī)師梳理處方制定、發(fā)展、變化過程，梳理名老中醫(yī)學(xué)術(shù)思想與實踐經(jīng)驗、處方關(guān)鍵因素演化信息及使用情況資料。
２． 藥學(xué)研究
由限制流通范圍、使用年限的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化成在市場上廣泛流通、規(guī)格明確、穩(wěn)定的中藥新藥，需要進行一系列研究，如：中藥飲片與輔料研究、制備工藝、制劑的質(zhì)量研究及標準、穩(wěn)定性研究、放大生產(chǎn)的適應(yīng)性與橋接研究、毒理研究（包括：單次給藥毒性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗等）。
３． 臨床研究和人用經(jīng)驗的搜集
近年來，真實世界證據(jù)被認為是最適合中藥特點的研究方法，得到業(yè)界的廣泛認可。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于１１月份發(fā)布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，指出從患者的癥狀體征、機體功能、生存質(zhì)量、治療滿意度等維度來評價中藥新藥的療效，在循證的基礎(chǔ)上更加注重患者體驗數(shù)據(jù)，增加患者體驗感受與期許數(shù)據(jù)。這一指導(dǎo)原則的發(fā)布，將中醫(yī)藥療效具象化，患者體驗數(shù)據(jù)作為閉環(huán)研究中的落腳點，可以更加科學(xué)全面評價處方所能產(chǎn)生的臨床效益與安全性，為新藥轉(zhuǎn)化奠定基礎(chǔ)。這一階段需要考慮臨床評價體系的規(guī)范性，包括：臨床試驗的設(shè)計、制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測、臨床應(yīng)用定位、適應(yīng)癥等，同時需要考慮臨床實驗數(shù)據(jù)搜集的合規(guī)性、完備性、準確性等問題。
４．申報資料的撰寫、提交與溝通
據(jù)統(tǒng)計，新藥轉(zhuǎn)化過程中申報資料主要存在制劑名稱不符合要求、處方來源等情況介紹不明、臨床使用背景情況資料不符合要求、安全性數(shù)據(jù)不充分、理法方藥分析不當(dāng)、藥味用量超過法定標準、說明書及標簽設(shè)計樣稿內(nèi)容問題、處方中藥味未固定藥材基原或資質(zhì)證明文件不齊全、藥學(xué)研究不符合要求、直接接觸藥品的包裝材料和容器證明性資料不符合規(guī)定、專家論證材料不齊全等問題。
醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的過程是一項龐大而又系統(tǒng)的工程，單靠人力摸索難度巨大。因此，建議以中藥新藥申報為導(dǎo)向，通過制定標準、搜集關(guān)鍵節(jié)點、參數(shù)與監(jiān)管申報需求，構(gòu)建集醫(yī)療系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)及生產(chǎn)管理系統(tǒng)于一體的數(shù)據(jù)收集平臺，實現(xiàn)＂轉(zhuǎn)化申報源于設(shè)計＂，全程動態(tài)化風(fēng)險評估管理及信息可溯。
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