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作者Ｄｒ．２ Ｍｅｄｉｃｏｏｌ醫庫公司董事長
２０２４年１１月２８日，國家藥監局發布了《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》，詳細規定了藥品上市許可持有人、醫療衛生機構及其工作人員，以及醫藥代表的行為準則。
來源：國家藥品監督管理局
相比２０２０年１２月１日起施行的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，本次新辦法從１７條擴展到３５條，對醫藥代表的定義及工作內容略作調整，并進一步具體化ＭＡＨ管理責任，新增對醫療衛生機構及工作人員的有關管理規定。
醫藥代表廉潔從業要求升級
我們可以發現針對醫藥代表，將面臨著更為嚴格的監管，原辦法列舉７項醫藥代表不得存在的行為，新辦法在此基礎上增至９項：
（一）未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；
（二）未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；
（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
（四）參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；
（五）以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；
（六）以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；
（七）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；
（八）擅自泄露患者信息以及醫療衛生機構內部信息；
（九）實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣行為。
如此一來，醫藥代表在進行藥品推廣時，必須遵守相關規定，如如實宣傳、不得進行賄賂等。這使得醫藥代表的工作面臨著更為嚴格的監管，一旦違規，將面臨處罰。
而且單個代表的價值開始大幅度下降，甚至連最基本的拜訪都遇到了巨大的困難與挑戰。因此我判斷，真正登記為代表的，可能只有五分之一，其他人員用科研助理，臨床聯絡官或者醫生經紀人等名義，實際也有很大一部分行使代表的職責。在眾目睽睽之下，要嚴格落實＂三定一有＂，開展各類學術推廣、客情服務都需要審批、蓋章以及各種門檻條件，有多少代表能真正執行，執行了又有多少內容。未來，醫藥代表探索如何拓展更多職能以更好地為醫生賦能，無疑是值得深入探討的。
藥企違法成本越來越高，任何一方觸礁，全方位受限
與此同時，征求意見稿的第十一條規定，藥品上市許可持有人不得有下列行為：
（一）聘用不符合條件的或者存在商業賄賂記錄的醫藥代表；
（二）指使醫藥代表從事違法行為；
（三）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
（四）法律、行政法規禁止的其他行為。
也就是說，藥企可能需要加強醫藥代表的選拔和培訓，以確保他們能夠專業、合規地進行市場推廣。對于代表的聘用必須遵從一個基本準則，那就是代表必須保持清白，絕不受商業賄賂的污點。顯而易見，對于職業人士而言，一旦涉及商業賄賂，在行業內將無處容身。
除此之外，藥企還需重新評估市場策略，避免使用商業賄賂等不正當手段，轉而依賴產品質量與合規營銷。而成本結構也會發生變化，可能會面臨銷售成本上升的壓力，特別是在新藥上市和市場競爭激烈的領域。
加之醫藥代表備案制機制逐步深入，醫藥企業的各類學術推廣行為都將受到限制，違法成本不斷攀升，一旦違規，其后果不堪設想。輕微的處罰可能損害企業信譽、導致藥品暫停銷售，而嚴重的后果則可能包括終身行業禁入、沒收非法所得、高額倍數罰款以及失去個人自由，這些都可能對企業長遠發展造成嚴重影響。
ＣＳＯ的傳統角色將面臨巨大考驗
ＣＳＯ的價值主要體現在協助醫藥公司推廣其產品，與醫生建立良好的關系網絡，以及通過市場調研了解醫生需求等。在嚴控環境下，ＣＳＯ的傳統角色受到了挑戰。
隨著國家對醫藥行業的監管力度不斷加大，特別是對醫藥代表的嚴格管控，企業為了合規，不得不減少甚至停止非法回扣、傭金等不當行為。這種監管趨勢使得ＣＳＯ原有的通過人際關系和不當手段促進銷售的策略不再可行。因為ＣＳＯ和工業企業不同，他本質上是代理商，今年不知明年事，所以不可能長期投入，因為明年可能不是他來推廣了，因此，注定了以短期行為的結果為最重要的考核，那么什么效果最好，成本最低，短平快可以見效的，就會被直接或者間接采用，所以ＣＳＯ可能全行業都涉嫌合規問題，因為良幣會容易被劣幣打敗，特別在這個需要短期見效的行業，跟工業企業長期培養銷售團隊的邏輯是完全不一樣的，也沒有這個預算。因為他們掙得就是差價，成本越低越好，空間越大越好！當行業潛規則逐步盛行之時，一次合規風暴就會把他們打下谷底，非常脆弱！
這樣一來ＣＳＯ價值逐步趨向于０，這也是行業監管加強、市場環境變化和企業內部改革的結果。從長遠來看，這對于醫藥行業的健康發展是有益的，讓企業回歸醫療產品本身的本質，減少了對不合規手段的依賴，迫使ＣＳＯ和醫藥公司轉型，適應更加規范和透明的新市場環境。
綜上可見，醫藥代表管理升級對行業的變化和影響是深遠的。在這樣的變革浪潮中，數字化營銷成為藥企轉型的重要助力。通過數字化營銷的深度融合，更加精準地觸達目標受眾，提升產品價值，確保市場活動合規透明，賦能醫藥行業在規范透明的新市場環境中煥發新的生機與活力。
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