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近日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局及國家疾控局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該政策旨在規(guī)范研究者發(fā)起的臨床研究，提升研究的科學(xué)性和合規(guī)性，并為臨床科研提供更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾砜蚣堋！掇k法》將于２０２４年１０月１日正式實施。
《辦法》的核心目標(biāo)是提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的科研管理能力，避免無意義的重復(fù)性研究，保護研究參與者的權(quán)益，確保臨床研究的合法性和安全性。它不僅針對個體醫(yī)學(xué)研究，還涉及群體健康管理，為未來醫(yī)學(xué)研究提供了全方位的制度保障。
根據(jù)《辦法》規(guī)定，研究者必須嚴(yán)格遵守倫理審查和科學(xué)性審查的要求，確保研究對象的權(quán)益得到充分保護。特別是在干預(yù)性研究中，醫(yī)療機構(gòu)需具備相應(yīng)的處置能力，以應(yīng)對潛在風(fēng)險。同時，所有研究信息需上傳至國家醫(yī)學(xué)研究登記備案系統(tǒng)，實現(xiàn)研究的可追溯性。為提升研究透明度，這些信息將在該系統(tǒng)向社會公開，便于同行評議和社會監(jiān)督。
此外，《辦法》明確要求，所有研究經(jīng)費應(yīng)由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一管理，確保專款專用，防止研究者私自收受資金。研究者還需簽署利益沖突聲明，以保證科研過程的透明和公正。
近年來，臨床研究作為探索疾病病因和治療手段的重要方式，其重要性日益凸顯。為解決研究設(shè)計不規(guī)范、倫理審查不到位等問題，國家衛(wèi)健委于２０２１年在北京、上海等四個省市試點《管理辦法》，并于２０２２年將試點范圍擴大至全國１２個省份。這些試點工作的成功經(jīng)驗為《辦法》的正式實施奠定了堅實基礎(chǔ)。
未來，各地省級衛(wèi)生健康部門將通過設(shè)立專家委員會和技術(shù)支持機構(gòu)，加強對臨床研究的監(jiān)督和指導(dǎo)。同時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需建立內(nèi)部的科研管理體系，確保臨床研究的安全性和有效性。《辦法》的實施將推動中國的臨床研究邁向更加規(guī)范、有序的發(fā)展道路。
（文章來源于健康界）
