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近日，國家藥監(jiān)局就《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱《草案征求意見稿》）向社會公開征求意見。《草案征求意見稿》共十一章１９０條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用各環(huán)節(jié)和標準、分類、警戒與召回等多方面，我國醫(yī)療器械管理領域首部根本大法雛形初現(xiàn)。
醫(yī)療器械與人民群眾生命健康息息相關，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量＊＊與創(chuàng)新發(fā)展。作為我國醫(yī)療器械管理領域首部根本大法，醫(yī)療器械管理法的制定備受期待。《草案征求意見稿》堅持以人民健康為中心，堅持鼓勵創(chuàng)新，遵循科學監(jiān)管規(guī)律，突出問題導向和國際視野，進一步完善醫(yī)療器械管理制度，旨在推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
《草案征求意見稿》提出醫(yī)療器械管理的基本原則，即：醫(yī)療器械管理應當以人民健康為中心，樹立＊＊發(fā)展理念，遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，保障醫(yī)療器械的＊＊、有效、可及。
《草案征求意見稿》落實黨中央、國務院鼓勵和支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展的＊＊新決策部署，著力固化近年來醫(yī)療器械審評審批制度改革成果，在此基礎上進一步豐富鼓勵創(chuàng)新的內容。其總則中提出完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系、制定醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策、支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用等，后續(xù)章節(jié)中對醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審評審批、應急審批、緊急使用、附條件批準等作出具體規(guī)定，鼓勵開展國際多中心臨床試驗，強調全面提升審評審批能力。
為適應醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展需要，《草案征求意見稿》進一步優(yōu)化和完善醫(yī)療器械管理相關制度。例如：對醫(yī)療器械標準管理進行頂層設計，優(yōu)化醫(yī)療器械標準管理體系；設立醫(yī)療器械進出口專門章節(jié)，優(yōu)化管理制度，加速醫(yī)療器械產業(yè)引進來、走出去；借鑒國際經驗，提出國家建立醫(yī)療器械警戒制度，將監(jiān)測、識別、評估和控制的范圍，從醫(yī)療器械不良事件擴大到其他與使用醫(yī)療器械有關的導致或者可能導致人體傷害的＊＊有害事件。
在監(jiān)督管理方面，《草案征求意見稿》涉及建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械審評員、檢查員、檢驗員、警戒員、稽查員制度，實行醫(yī)療器械＊＊信息統(tǒng)一公布制度、醫(yī)療器械儲備制度等。此外，《草案征求意見稿》還考慮了完善醫(yī)療器械法律責任體系，對盡責免罰、從重處罰、盡職免責等擬定了相關規(guī)定，對企業(yè)實際控制人法律責任、電子商務平臺經營者法律責任等也草擬了相關要求。
“制定醫(yī)療器械管理法，可以提升醫(yī)療器械管理的法律位階，確立醫(yī)療器械監(jiān)管的核心法律制度，進一步加強醫(yī)療器械法規(guī)政策的系統(tǒng)性，有效整合產業(yè)發(fā)展的基本規(guī)則，規(guī)范政府監(jiān)管和執(zhí)法基本要求，提升監(jiān)管的統(tǒng)一性和協(xié)調性。”上海市食品藥品＊＊研究會首席研究員唐民皓認為，《草案征求意見稿》充分體現(xiàn)醫(yī)療器械的專業(yè)管理特點，探索科學監(jiān)管和制度創(chuàng)新，借鑒國際經驗，結合中國發(fā)展要求，著力優(yōu)化完善醫(yī)療器械管理制度。
在深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵看來，《草案征求意見稿》對行業(yè)關注的熱點問題予以回應、推動解決。“中國醫(yī)療器械行業(yè)要實現(xiàn)由大到強的轉變，加快創(chuàng)新發(fā)展，需要高層級的法律提供支撐。”汪新兵認為，制定醫(yī)療器械管理法，不僅能將近年來行之有效的改革措施固化到法律中，使其發(fā)揮更大效能，還能與其他領域法律協(xié)同，助解醫(yī)療器械行業(yè)當下面臨的現(xiàn)實問題，進一步推動行業(yè)高質量發(fā)展。
據悉，此次征求意見的截止時間為２０２４年９月２８日。在此期間，社會各界可積極提出意見建議，國家藥監(jiān)局將認真研究吸收，對于意見集中的問題，還將組織座談交流和專題研究論證
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