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自２０２４年９月１日起，一些新的醫(yī)藥法規(guī)將實施，其中包括但不限于以下幾個重要變化：
全國性法規(guī)
１、７種物質列入易制毒化學品管理！
公安部、商務部、國家衛(wèi)生健康委員會、應急管理部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布公告，決定將４－（Ｎ－苯基氨基）哌啶等７種物質列入易制毒化學品管理。公告自２０２４年９月１日起施行。
７種物質：４－（Ｎ－苯基氨基）哌啶、１－叔丁氧羰基－４－（Ｎ－苯基氨基）哌啶、Ｎ－苯基－Ｎ－（４－哌啶基）丙酰胺、大麻二酚、２－甲基－３－苯基縮水甘油酸及其酯類、３－氧－２－苯基丁酸及其酯類、２－甲基－３－［３，４－（亞甲二氧基）苯基］縮水甘油酸酯類。
２、四種農藥，９月１日起禁止銷售和使用
目前我國禁止使用農藥共有５６種，限制使用農藥１２種。
甲拌磷、甲基異柳磷、水胺硫磷、滅線磷，自２０２４年９月１日起禁止銷售和使用。
３、取消醫(yī)療器械分類界定申請紙質資料要求
國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類界定工作的公告》，自２０２４年９月１日起施行。
取消分類界定申請紙質資料要求，實現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請網(wǎng)上受理、辦理和告知的全程電子化：細化分類界定申請資料要求，進一步明確分類界定申請資料應包含的產品技術要求、擬上市產品說明書、產品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求：完善《醫(yī)療器械分類界定申請表》填報要求。
４、化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化
國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于全面實施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關事項的公告》，自２０２４年９月１日起。
《公告》明確，境內的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊備案資料時，僅需要通過化妝品注冊備案信息服務平臺提交電子版資料，相關紙質版資料無需提交，由境內的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內責任人或者化妝品生產企業(yè)自行存檔。
地方性法規(guī)
１、上海ＣＡＲ－Ｔ管理規(guī)定，自９月１日起施行
上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市自體嵌合抗原受體Ｔ細胞（ＣＡＲ－Ｔ）治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定》，原有的暫行規(guī)定至２０２４年８月３１日到期。新的規(guī)定“無縫銜接”，在成為正式規(guī)定的同時，也為上海市其他類型細胞治療藥品上市后的監(jiān)督管理提供了參照。
《ＣＡＲ－Ｔ管理規(guī)定》有效期也從“２年”修改為“５年”，自２０２４年９月１日起施行，與原文件有效銜接。
２、浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行），９月１日起施行
浙江省衛(wèi)生健康委員會等九部門印發(fā)《浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行）》，自２０２４年９月１日起施行。
在中藥材種子種苗、藥材種植、飲片生產、企業(yè)經營、臨床使用、中藥代煎的全過程環(huán)節(jié)中開展質量追溯，建設和推廣應用浙江省中藥全鏈條追溯體系。
３、江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法實施
江西省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省市場監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）》，本辦法自２０２４年９月１日起實施。
《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）》主要包括總則、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表學術推廣活動管理、綜合管理措施、附則等內容，共５章２７條。
《辦法》就藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構對醫(yī)藥代表備案、學術推廣活動和接待醫(yī)藥代表管理的責任進行了明確。并要求建立雙重登記管理制度，也就是要求醫(yī)藥代表既要按照國家藥監(jiān)局要求，在全國統(tǒng)一備案平臺提交備案信息進行備案，又要在從事學術推廣的醫(yī)療機構進行登記建檔，否則不得從事相關活動。
建立醫(yī)藥代表行為負面清單，以及設立醫(yī)療機構工作人員接待醫(yī)藥代表行為負面清單。
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