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國家藥監(jiān)局點名!又一外企器械產品被叫停
發(fā)布時間:2023-09-21 10:13:00

昨日(9月19日),國.家藥監(jiān)局發(fā)布通知,暫停韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統采購資格。

公告顯示,國.家藥監(jiān)局組織對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司(英文名稱:PRESTIGE MEDICARE?。茫铮。蹋簦洌╅_展遠程非現場檢查,檢查品種為盆腔臟器脫垂修復系統(英文名稱:POP-UP;注冊證號:國械注進20183182310;生產地址:SICOXTOWER?。罚埃?, 705,?。担保常保矗。樱幔睿纾洌幔澹鳎铮睿洌铮睿?,?。剩酰睿纾鳎铮睿纾酢。樱澹铮睿纾睿幔恚螅?,?。牵澹铮睿纾纾椋洌铮。耍铮颍澹幔?/p>

檢查發(fā)現,該產品生產過程存在實際生產工藝與生產工藝流程圖不一致、未按照經注冊的產品技術要求開展檢測等問題,綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

為保障公眾用械**,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定,國.家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國普瑞斯特醫(yī)療有限公司的盆腔臟器脫垂修復系統,暫停進口、經營和使用。


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