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日前，石四藥集團(tuán)發(fā)布公告，集團(tuán)已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)磷酸奧司他韋干混懸劑（０．３６ｇ）的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，屬于化學(xué)藥品第３類，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是集團(tuán)首款抗病毒的干混懸劑。磷酸奧司他韋干混懸劑主要用于甲型和乙型流感的治療和預(yù)防。
流感是常見(jiàn)且可造成嚴(yán)重后果的急性呼吸系統(tǒng)傳染性疾病，患者可能發(fā)生肺炎、支氣管炎、鼻竇炎等并發(fā)癥造成住院甚至死亡，對(duì)公眾健康帶來(lái)重大威脅。ＷＨＯ數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，流感每年可致約５％－１０％的成人、２０％－３０％的兒童感染，造成多達(dá)５００萬(wàn)例重癥病例和６５萬(wàn)例死亡。另?yè)?jù)中國(guó)一項(xiàng)最新研究，中國(guó)平均每年有８．８萬(wàn)例流感相關(guān)呼吸系統(tǒng)疾病超額死亡，該數(shù)據(jù)占呼吸系統(tǒng)疾病死亡病例數(shù)的８．２％。當(dāng)患者感染流感，要及時(shí)有針對(duì)性地進(jìn)行抗病毒治療。
作為“抗流感神藥”的奧司他韋（Ｏｓｅｌｔａｍｉｖｉｒ），由吉利德公司開(kāi)發(fā)，經(jīng)羅氏制藥商業(yè)化，１９９９年獲美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，２００１年在國(guó)內(nèi)獲批上市。之后，羅氏制藥分別在２００５年、２００６年將奧司他韋授權(quán)給上海中西三維藥業(yè)和東陽(yáng)光藥生產(chǎn)，并很快占據(jù)了國(guó)內(nèi)大部分抗流感市場(chǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０１５年～２０１９年，國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧司他韋的銷售額增長(zhǎng)超１０倍，其中２０１９年達(dá)５５．８億元。
隨著新冠病毒暴發(fā)，國(guó)內(nèi)人口流動(dòng)性降低，該藥需求減少，銷售額遭遇斷崖式下跌。不過(guò)，去年開(kāi)始恢復(fù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，２０２２年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)奧司他韋銷售額合計(jì)近４０億元。其中，院內(nèi)市場(chǎng)（公立醫(yī)院終端＋公立基層醫(yī)療終端）是主要銷售渠道，同比增長(zhǎng)超過(guò)１６０％；院外市場(chǎng)（零售藥店終端：城市實(shí)體藥店＋網(wǎng)上藥店）的增速更是直接“殺瘋了”，同比增長(zhǎng)超過(guò)２００％。
在國(guó)內(nèi)，奧司他韋目前已有磷酸奧司他韋膠囊、磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋干混懸劑３款制劑上市。其中，奧司他韋干混懸劑型在給藥方式上有很大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，該劑型既有固體制劑方便攜帶、穩(wěn)定性好、依從性高的特點(diǎn)；又有液體制劑服用方便、劑量調(diào)整靈活準(zhǔn)確、口感好的優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大了藥品的適用人群，能更好滿足嬰幼兒及吞咽困難人群的用藥需求。此外，該產(chǎn)品配備有量杯和口腔給藥器，能準(zhǔn)確量取配制用水并取藥，便于劑量的靈活調(diào)整和準(zhǔn)確給藥，可實(shí)現(xiàn)１歲以內(nèi)需要依體重用藥嬰幼兒的精準(zhǔn)給藥。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)已有１２家企業(yè)擁有磷酸奧司他韋干混懸劑的生產(chǎn)批文。此外，還有１９家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審，包括樂(lè)普制藥科技、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)、山東朗諾制藥等。
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