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輕微違法行為將不予處罰!一省藥監(jiān)局發(fā)文
發(fā)布時(shí)間:2022-10-27 09:03:50

日前,山西省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規(guī)定(試行)》,12月1日起施行,推進(jìn)包容審慎監(jiān)管,規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管執(zhí)法行為。

根據(jù)規(guī)定,各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)輕微違法行為作出不予處罰的決定,應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù),嚴(yán)格遵守法定程序,根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素,合理、規(guī)范行使裁量權(quán)。對(duì)不予處罰的輕微違法行為應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式教育引導(dǎo),促進(jìn)當(dāng)事人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),提升法律意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。

違法行為輕微并及時(shí)改正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的,可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的,不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

對(duì)觸及藥品**底線、嚴(yán)重危害公民生命健康**及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為,不得不予處罰。

具體內(nèi)容如下:

藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規(guī)定 (試行)

**條 為推進(jìn)包容審慎監(jiān)管,規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管執(zhí)法行為,進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境,激發(fā)市場(chǎng)活力,推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政執(zhí)法工作。

第三條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)輕微違法行為作出不予處罰的決定,應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù),嚴(yán)格遵守法定程序,根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素,合理、規(guī)范行使裁量權(quán)。

第四條 對(duì)不予處罰的輕微違法行為應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式教育引導(dǎo),促進(jìn)當(dāng)事人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),提升法律意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。

第五條 違法行為輕微并及時(shí)改正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的,可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的,不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

第六條 違法行為輕微,可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定:

(一)主觀過錯(cuò)較小;

(二)初次違法;

(三)違法行為持續(xù)時(shí)間較短;

(四)及時(shí)中止違法行為;

(五)沒有違法所得或者違法所得金額較小;

(六)涉案貨值金額較小;

(七)涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品合格或者符合標(biāo)準(zhǔn);

(八)其他能夠反映違法行為輕微的因素。

第七條 危害后果輕微,可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定:

(一)危害程度較輕;

(二)危害范圍較小;

(三)危害后果易于消除或者減輕;

(四)主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果;

(五)主動(dòng)與違法行為對(duì)象達(dá)成和解;

(六)其他能夠反映危害后果輕微的因素。    

第八條  當(dāng)事人有下列情形之一的,屬于及時(shí)改正:

(一)在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之前主動(dòng)改正;

(二)在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之后,責(zé)令改正之前主動(dòng)改正;

(三)在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正后按要求改正。

三種情形的及時(shí)性、主動(dòng)性依次減弱,各級(jí)藥品監(jiān)管部門在作出行政處罰的決定時(shí),應(yīng)當(dāng)綜合考慮改正情節(jié)。

第九條  當(dāng)事人是否存在主觀過錯(cuò),可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定:

(一)當(dāng)事人對(duì)違法行為是否明知或者應(yīng)知;

(二)當(dāng)事人是否有能力控制違法行為及其后果;

(三)當(dāng)事人是否履行了法定的生產(chǎn)經(jīng)營責(zé)任;

(四)涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯;

(五)其他能夠反映當(dāng)事人主觀狀態(tài)的因素。

沒有主觀過錯(cuò)的舉證責(zé)任由當(dāng)事人承擔(dān)。法律、法規(guī)另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

第十條  初次違法是指當(dāng)事人在一定時(shí)間范圍內(nèi),在同一領(lǐng)域,同一空間內(nèi)**次實(shí)施某類型違法行為。

第十一條  在立案之前的核查階段已查清事實(shí),有充分證據(jù)證明當(dāng)事人違法行為應(yīng)當(dāng)不予處罰的,責(zé)令當(dāng)事人改正并依法進(jìn)行教育,可以不予立案。不予立案的,應(yīng)當(dāng)填寫不予立案審批表,報(bào)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第十二條  責(zé)令改正的期限按照法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范沒有規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)按照違法行為的實(shí)際情形確定合理期限,一般不超過30日。

第十三條  省局根據(jù)監(jiān)管現(xiàn)狀和執(zhí)法實(shí)際,制定《藥品領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單》。不予處罰清單不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)在執(zhí)法文書中引用,但可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容。

第十四條  當(dāng)事人違法行為未列入不予處罰清單的,各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章,綜合裁量作出是否不予處罰的決定。

第十五條  對(duì)觸及藥品**底線、嚴(yán)重危害公民生命健康**及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為,不得不予處罰。

第十六條  省局建立不予處罰清單定期評(píng)估機(jī)制,根據(jù)評(píng)估情況對(duì)清單內(nèi)容進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第十七條 本規(guī)定自2022年12月1日起施行,有效期至2024年11月30日。法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級(jí)文件另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))


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